GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
作者:标准资料网 时间:2024-05-11 23:24:07 浏览:8491
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基本信息
标准名称: | 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 |
英文名称: | Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials |
中标分类: | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
ICS分类: | |
替代情况: | GB/T 16886.12-2000 |
发布部门: | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
发布日期: | 2005-03-23 |
实施日期: | 2005-12-01 |
首发日期: | 2000-12-18 |
作废日期: | 1900-01-01 |
主管部门: | 国家食品药品监督管理局 |
提出单位: | 国家食品药品监督管理局 |
归口单位: | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
起草单位: | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
起草人: | 黄经春、由少华、朱雪涛、王科镭、王昕 |
出版社: | 中国标准出版社 |
出版日期: | 2005-12-01 |
页数: | 16开, 页数:14, 字数:27千字 |
书号: | 155066.1-23397 |
适用范围
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求,并给出了步骤指南。本部分具体提出了:——试验材料选择;——从器械上选取有代表性的部分;——试验样品制备;——试验对照;——参照样品的选择要求——浸提液制备。应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
没有内容
所属分类: 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合
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